La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), una entidad de la Unión Europea con sede en Ámsterdam que regula la seguridad de fármacos en 27 países miembros más Islandia, Liechtenstein y Noruega, ha confirmado que los medicamentos basados en semaglutida, como Ozempic y Wegovy, deben incluir la pérdida súbita de visión como efecto adverso muy raro. Según EMA, esta recomendación surge de revisiones científicas que vinculan la semaglutida con la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una condición que interrumpe el flujo sanguíneo al nervio óptico y puede causar ceguera parcial o total en uno o ambos ojos.

¿Qué es la semaglutida y para qué se usa? La semaglutida es un principio activo utilizado en inyecciones para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad, comercializado como Ozempic para control glucémico y Wegovy para pérdida de peso. De acuerdo a un reporte de JAMA Ophthalmology, estos fármacos han ganado popularidad global por su eficacia, pero estudios recientes indican riesgos oculares, como un incremento en casos de NOIANA observados en pacientes tratados.

¿Cuáles son los estudios que respaldan esta alerta? Un metaanálisis publicado en agosto de 2025 en la revista científica confirma una relación, aunque con pruebas limitadas que requieren más investigaciones. Otro estudio de febrero de 2025 asoció la semaglutida con maculopatía media aguda paracentral, mientras un análisis de 78 ensayos clínicos con más de 73.000 pacientes no encontró vínculo con retinopatía diabética, pero sí una posible conexión con NOIANA. Fernando Gerchman, endocrinólogo y autor principal, indicó que "los hallazgos confirman una señal, pero los resultados deben replicarse; no podemos hablar de causalidad definitiva".

¿Cuál es la frecuencia de este riesgo y qué significa para los pacientes? Según AEMPS, la agencia española de medicamentos, el riesgo es muy raro, afectando hasta 1 de cada 10.000 personas (0,01%), con una incidencia absoluta del 0,04% en tratados. La EMA enfatiza que los beneficios superan los riesgos, pero aconseja monitoreo médico y consulta inmediata ante pérdida de visión súbita e indolora.

¿Se han actualizado los prospectos en Europa? La EMA recomendó en julio de 2025 actualizar las fichas técnicas y prospectos, aunque en España aún no se ha implementado formalmente pendiente la ratificación del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Ozempic ya advierte de retinopatía diabética como efecto frecuente.

¿Hay demandas o alertas en otros países? En Estados Unidos, bufetes promueven demandas colectivas contra fabricantes por casos de visión perdida, según informes de alertas sanitarias. Amnistía Internacional no ha vinculado directamente, pero resalta preocupaciones generales sobre fármacos populares.

Este desarrollo resalta la necesidad de balances en tratamientos innovadores para obesidad y diabetes, condiciones globales que afectan a millones, en un continente donde la EMA prioriza seguridad post-aprobación.

UHN Plus continuará siguiendo esta historia. Síganos en nuestras redes sociales en https://uhn.plus o visite nuestro sitio web para más actualizaciones. Ayúdanos a difundir esta información compartiéndola con tus conocidos y promoviendo decisiones informadas en salud.